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アメリカ合衆国における基準. 1979年、アメリカ食品医薬品局 (fda)は、医薬品の胎児に対するリスク分類を導入した。これはスウェーデンで、その1年前に導入された分類基準を基礎にしている。 fdaの胎児危険度分類基準は以下のようになっている。
- 適切な、かつ対照のある研究で、妊娠第一期 (first trimester) の胎児に対するリスクがあることが証明されておらず、かつそれ以降についてもリスクの証拠が無いもの。
- 動物実験では胎児への有害作用が証明されていて、適切で対照のある妊婦への研究が存在しないもの。しかし、その薬物の潜在的な利益によって、潜在的なリスクがあるにもかかわらず妊婦への使用が正当化されることがありうる。
- 動物実験では胎児に対するリスクが確認されていないが、妊婦に対する適切な、対照のある研究が存在しないもの。または、動物実験で有害な作用が確認されているが、妊婦による対照のある研究では、リスクの存在が確認されていないもの。
- 未分類
Mar 10, 2024 · この分類は オーストラリア薬物評価委員会（ 英語版 ） (ADEC) の先天異常小委員会によって作られた。. ADEC胎児危険度分類（成文は英語版を参照）. カテゴリーA. 多くの妊婦と妊娠可能年齢の女性によって服用されており、それによって先天奇形の発症率の ...
胎児危険度分類 は、医薬品による胎児傷害の危険性に対する見積もりであり、妊婦が用いた場合を想定している。つまり、人乳中へ移行した薬剤に対する危険性を扱うものではないし、医薬品に伴う全ての危険性を扱うものでもない。類似する分類として授乳危険度分類という指針がある。
Australian categorisation system and database for prescribing medicines in pregnancy have been developed by medical and scientific experts based on available evidence of risks associated with taking particular medicines while pregnant. This information is presented for the use of health professionals prescribing medicines to pregnant women ...
Legal drugs are classified, usually by each country's appropriate regulatory body, on the safety of drugs during pregnancy. In Australia, the Therapeutic Goods Authority (TGA) has classes (A, B1, B2, B3, C, D and X) to define legal drugs safety. The Australian categorisation system differs from the US FDA categorisation.
Jul 12, 2018 · オーストラリア分類による胎児への7段階評価. オーストラリア分類のリンクは こちら です。. カテゴリーが7つに分類され、「A」が一番安全、「X」が危険という評価方法です。. カテゴリーA. 多くの妊婦や妊娠可能年齢の女性に使用されてきた薬だが、それ ...
このような問題点を解決するためには、まず、繁用さ れる海外の情報源に記載されている妊婦・授乳婦の服薬に 関する危険度分類基準を集約し、迅速な薬物の絞り込みを 可能とすることで業務を効率化する必要があると考えられ る。. これらの情報源の ...
